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癌症科普服务平台 2024-09-28
第三十五条【监管职责】 省级药品监督管理部门应当将生产出口药品的药品生产企业纳入监督检查范围，重点关注企业的药品生产质量管理体系合规性，并根据风险管理的原则开展监督检查，必要时可以开展监督抽检。
第三十六条【监督检查】 监督检查时应当重点核查企业是否严格按照药品GMP组织生产，是否按照出口药品委托协议、质量协议、处方、生产工艺、质量标准等组织生产。
必要时，可以对药品出口前的储存、运输情况开展延伸检查，可以对生产原料药的关键步骤中间体的生产情况进行延伸检查。
第三十七条【风险控制措施】 检查发现违反法律法规和本规定要求，未严格履行委托协议和质量协议，未遵守药品生产、经营等质量管理规范行为的，抽检或者批签发不合格的，应当依法依规采取暂停生产、经营、销售、使用等风险控制措施，并注销相应的出口证明类文件。
附则
第三十八条【资料公证要求】 本规定中涉及的国外证明性文件、合同等具有法律效应的资料，均需要中文翻译并进行公证、认证。
第三十九条【企业对外报告义务】 依据本规定第十四、十六、三十七条，出口证明类文件予以注销的，企业应当及时向已提交该出口证明类文件的相关进口国（地区）报告出口证明类文件的注销事宜及原因；依据本规定第三十七条，省级药品监督管理部门依法依规对相关品种采取暂停生产、经营、销售、使用等风险控制措施的，企业应当及时向已提交该出口证明类文件的相关进口国（地区）报告。
第四十条【省局工作细则】 各省级药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。药品监督管理部门开展现场检查时间可以不计入出具相关证明的期限。
第四十一条【电子证明效力】 《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》的电子证明与纸质证明具有同等效力。
第四十二条【实施日期】 本规定自×年×月×日起实施。实施之日起，《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）、《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）、《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）同时废止。药品监督管理部门既往发布的其他文件与本规定不一致的，以本规定为准。
附：1.药品出口销售证明（已在中国境内批准上市药品）
2.药品出口销售证明（未在中国境内批准上市药品）
3.出口欧盟原料药证明文件
4.申请者承诺书
5.药品出口销售证明申请表
6.出口欧盟原料药证明文件申请表
7.真实性承诺
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