【药品名称】
通用名:伊沙佐米
商品名称:Ninlaro
【产地】
老挝
【适用症】
多发性骨髓瘤:既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者(联合来那度胺和地塞米松)
【用法用量】
成人多发性骨髓瘤常用剂量:
1、推荐起始剂量4mg口服,在28一天疗程的第1,8和15天。
2、应在服用食物前至少一小时或饭后至少2小时。
3、伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用:
1)伊沙佐米的推荐起始剂量是4mg/次口服,一周1次在28天疗程的第1,8和15天。
2)来那度胺的推荐起始剂量是25mg/天,28天治疗疗程的第1天至21天。
3)地塞米松的推荐起始剂量是40mg/次,在28天治疗疗程的第1,8,15和22天。
4、漏服剂量
1)如果延迟或错过剂量,只有在下一次预定剂量为72小时或更长时间后才应服用该剂量。错过的剂量不应在下次计划剂量的72小时内服用。不能用双倍剂量来弥补漏服的剂量。
2)如果服药后出现呕吐,患者不应重复服药。患者应在下一次预定剂量时恢复给药。
【不良反应】
1、>10%
1)心血管:周围水肿(25%)
2)中枢神经系统:周围神经病变(28%;3级:2%),周围感觉神经病变(19%)
3)皮肤科:皮疹(19%)
4)胃肠道:腹泻(42%)、便秘(34%)、恶心(26%)、呕吐(22%)
5)血液和肿瘤:血小板减少症(78%;3/4级:26%),中性粒细胞减少症(67%;3/4级:26%)
6)神经肌肉和骨骼:背痛(21%)
7)眼科:眼病(26%)
8)呼吸道:上呼吸道感染(19%)
2、1% - 10%:
1)肝:肝功能不全(6%)
2)感染:带状疱疹(4%;<1%,抗病毒预防)
3)眼科:视力模糊(6%)、结膜炎(6%)、干眼症(5%)
3、<1%
胆汁淤积性肝炎,肝细胞性肝炎,肝毒性,肝脂肪变性,周围运动神经病变,可逆性后部白质脑病综合征,史蒂文斯-约翰逊综合征,甜综合征,血栓性血小板减少性紫癜,横贯性脊髓炎,肿瘤溶解综合征
【注意事项】
1、骨髓抑制:中性粒细胞减少和血小板减少在临床试验中被普遍报道;3级和4级毒性也被观察到。血小板最低值通常发生在每个周期的第14至21天,在随后的周期开始时恢复到基线水平。在治疗期间至少每月监测一次血小板计数,并考虑在最初3个周期内更频繁的监测。可能需要中断治疗、减少剂量和/或输注血小板。监测中性粒细胞减少症的全血计数(有差异);可能需要中断治疗或调整剂量。
2、皮肤毒性:使用伊沙佐米后出现皮疹;大多数病例为1级或2级(少数患者出现3级皮疹)。黄斑丘疹和黄斑皮疹是最常见的皮肤反应。监测皮肤毒性,并进行支持性护理或调整伊沙佐米和来那度胺的剂量(2级或更高毒性)。
3、胃肠道毒性:腹泻、便秘、恶心和呕吐已被报道。止泻药、止吐药和支持性护理可能需要管理毒性。建议对3级或4级症状进行剂量调整。
4、肝毒性:药物诱导的肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、肝炎胆汁淤积和肝毒性在临床试验中鲜有报道。定期监测肝酶,可能需要剂量调整3级或4级毒性。
5、带状疱疹感染:已报告带状疱疹感染;接受抗病毒预防的患者感染率较低。在伊沙佐米治疗期间考虑抗病毒预防以降低带状疱疹再激活的风险。
6、外周水肿:四分之一接受伊沙佐米治疗的患者出现外周水肿(一般为1级或2级反应)。如果发生周围水肿,评估潜在的潜在原因并提供支持性护理。如有必要,3级或4级症状可能需要调整地塞米松和伊沙佐米的剂量。
7、周围神经病变:观察到周围神经病变(主要为1级或2级)。外周感觉神经病变是最常见的症状,而外周运动神经病变很少见到。密切监测神经病变的症状;可能需要调整剂量(伊沙佐米和来那度胺)或停止治疗。
8、具有生殖潜能的男性和女性应在治疗期间和最后一次给药后90天内使用有效避孕措施。
【贮藏】
1、储存温度≤30°C(86°F)。
2、不要冷冻。
3、在使用前,请保存在原包装中。
【作用机制】
伊沙佐米(Ixazomib)是一种可逆地抑制蛋白酶体,这是一种调节细胞内蛋白质稳态的酶复合物。具体地说,它可逆地抑制20S蛋白酶体β5亚单位的糜蛋白酶样活性,导致信号级联激活、细胞周期阻滞和凋亡。
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【服药指南】
成人多发性骨髓瘤常用剂量:
1、推荐起始剂量4mg口服,在28一天疗程的第1,8和15天。
2、应在服用食物前至少一小时或饭后至少2小时。
3、伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用:
1)伊沙佐米的推荐起始剂量是4mg/次口服,一周1次在28天疗程的第1,8和15天。
2)来那度胺的推荐起始剂量是25mg/天,28天治疗疗程的第1天至21天。
3)地塞米松的推荐起始剂量是40mg/次,在28天治疗疗程的第1,8,15和22天。
4、漏服剂量
1)如果延迟或错过剂量,只有在下一次预定剂量为72小时或更长时间后才应服用该剂量。错过的剂量不应在下次计划剂量的72小时内服用。不能用双倍剂量来弥补漏服的剂量。
2)如果服药后出现呕吐,患者不应重复服药。患者应在下一次预定剂量时恢复给药。
具体使用方案请咨询专业医师
【注意事项】
1、骨髓抑制:中性粒细胞减少和血小板减少在临床试验中被普遍报道;3级和4级毒性也被观察到。血小板最低值通常发生在每个周期的第14至21天,在随后的周期开始时恢复到基线水平。在治疗期间至少每月监测一次血小板计数,并考虑在最初3个周期内更频繁的监测。可能需要中断治疗、减少剂量和/或输注血小板。监测中性粒细胞减少症的全血计数(有差异);可能需要中断治疗或调整剂量。
2、皮肤毒性:使用伊沙佐米后出现皮疹;大多数病例为1级或2级(少数患者出现3级皮疹)。黄斑丘疹和黄斑皮疹是最常见的皮肤反应。监测皮肤毒性,并进行支持性护理或调整伊沙佐米和来那度胺的剂量(2级或更高毒性)。
3、胃肠道毒性:腹泻、便秘、恶心和呕吐已被报道。止泻药、止吐药和支持性护理可能需要管理毒性。建议对3级或4级症状进行剂量调整。
4、肝毒性:药物诱导的肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、肝炎胆汁淤积和肝毒性在临床试验中鲜有报道。定期监测肝酶,可能需要剂量调整3级或4级毒性。
5、带状疱疹感染:已报告带状疱疹感染;接受抗病毒预防的患者感染率较低。在伊沙佐米治疗期间考虑抗病毒预防以降低带状疱疹再激活的风险。
6、外周水肿:四分之一接受伊沙佐米治疗的患者出现外周水肿(一般为1级或2级反应)。如果发生周围水肿,评估潜在的潜在原因并提供支持性护理。如有必要,3级或4级症状可能需要调整地塞米松和伊沙佐米的剂量。
7、周围神经病变:观察到周围神经病变(主要为1级或2级)。外周感觉神经病变是最常见的症状,而外周运动神经病变很少见到。密切监测神经病变的症状;可能需要调整剂量(伊沙佐米和来那度胺)或停止治疗。
8、具有生殖潜能的男性和女性应在治疗期间和最后一次给药后90天内使用有效避孕措施。